Выполнено ретроспективное описательное исследование 85 СС о НЛР, зарегистрированных за 2019 г. в базе данных подсистемы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора по Ростовской области.
Для систематизации ЛС применялась анатомо-терапевтическая и химическая классификационная система ВОЗ (АТХ-классификация). Статистическая обработка первичных результатов проведена с использованием программного обеспечения Microsoft Excel 2016, IBM SPSS Statistics v.26. Проверка на нормальность распределения количественных данных выполнялась по критерию Колмогорова — Смирнова с поправкой Лиллиефорса. Сравнение количественных данных осуществлялось посредством U-критерия Манна — Уитни, сравнение номинальных данных — χ2 Пирсона, V-критерия Крамера. Корреляционный анализ выполнялся по коэффициенту Спирмена, а интерпретация его результатов — по шкале Чеддока. Статистически значимыми различия рассматривались при p < 0,005.
В ходе исследования было выявлено, что из 85 СС о развитии НЛР 47 (55,3 %) наблюдались у больных женского пола и, соответственно, 38 (44,7 %) — у лиц мужского пола. Средний возраст, представленный в виде Me (Q1 — Q3), у женщин составил 41,0 (19,0–58,0) год, у мужчин — 30,5 (15,0–52,0) лет, а в среднем по выборке — 33,0 (17,0–55,5) года.
Анализ структуры СС в зависимости от группы НЛР-ассоциированного ЛС по АТХ-классификации показал, что максимальное число СС было связано с ЛС из групп «Нервная система» (n = 26, 30,6 %), «Пищеварительный тракт и обмен веществ» (n = 14, 16,5 %) и «Противоопухолевые и иммуномодуляторы» (n = 11, 12,9 %). При этом СС по поводу НЛР, связанных с использованием ЛС из групп «Гормоны для системного применения» и «Костно-мышечная система», в Ростовской области за 2019 г. зарегистрировано не было.
По критерию серьезности НЛР имели следующую структуру: «Угроза жизни» — у 12 (14,1 %) пациентов, «Госпитализация или продление ее срока» — 5 (5,9 %) наблюдений, «Клинически значимое явление» — 53 (62,4 %) СС, «Клинически незначимое явление» — 15 (17,6 %) случаев.