В настоящее время существенно расширился спектр новых биотехнологических препаратов, которые находят широкое применение в различных областях медицины (препараты крови и плазмы, вакцины, иммуномодуляторы, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты, иммунные сыворотки, иммуноглобулины, пробиотики, интерфероны, моноклональные антитела и др.) [1–4].
Правительством Российской Федерации принят комплекс мер по созданию новых высокоэффективных биотехнологических препаратов по направлению «Биофармацевтика» в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» [5].
Вместе с тем появление на фармацевтическом рынке большого числа разнообразных лекарственных препаратов, как воспроизведенных, так и фальсифицированных лекарств диктует необходимость принятия на государственном уровне адекватных норм контроля качества, эффективности и безопасности в соответствии с международной практикой [1–3].
Действующие в Российской Федерации Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Реализация таких требований предусматривает создание фармацевтической системы качества (рис. 1), которая включает выполнение Правил и осуществление управления рисками для качества [6].
Существенную роль в системе обеспечения качества лекарственных средств играет безопасность исходного биологического сырья, используемого в производстве лекарственных средств (ЛС).
В отличие от обычных ЛС, производимых с использованием стандартизованных химических и физических методов, обладающих высокой степенью надежности, производство биологических лекарственных препаратов предусматривает использование биологических субстратов и материалов (кровь, органы и секреты животных, клеточная биомасса и др.), что приводит к существенному диапазону побочных продуктов разной природы [4, 6–8].