С точки зрения фармакокинетики эффективность лекарственной терапии непосредственно связана с выбором лекарственной формы (ЛФ), обеспечивающей равномерное и полное высвобождение фармацевтической субстанции (ФС) в зависимости от пути и способа введения [1].
Местная фармакотерапия, как правило, подразумевает использование мягких ЛФ, таких как мази, гели и суппозитории. Однако в последнее время наиболее перспективным методом местного воздействия считают пленки, что обусловлено рядом преимуществ, таких как точность дозирования и постоянство концентрации ФС в течение определенного промежутка времени, простота и технологичность изготовления, удобство применения, локальная доставка и экономическая доступность [2].
Пленки нашли свое применение в таких областях клинической практики, как офтальмология, стоматология, оториноларингология и гинекология, в связи с чем возникла необходимость введения в фармакопейную практику общей статьи, регламентирующей требования к пленкам как отдельной ЛФ [3, 4].
Согласно Государственной фармакопее Российской Федерации XIV издания, пленки — это твердые дозированные ЛФ, представляющие собой одно- или многослойные тонкие пластинки различного размера, содержащие одну или несколько ФС, и вспомогательные, в том числе пленкообразующие, вещества (ВВ) [5].
Классификация пленок в соответствии с ГФ XIV изд. представлена на рисунке.
Известны также способы применения пленок, включенные в классификацию ГФ РФ как терапевтические системы доставки, например назальный, ректальный, вагинальный, а также введение в наружный слуховой проход.
По типу высвобождения пленки относят к ЛФ с модифицированным высвобождением. Пленки могут быть получены на основе биодеградируемых и небиодеградируемых материалов [5].
Получение пленок, как правило, осуществляется методом выливания или экструзии [5].
ВВ, используемые при создании пленок, должны обеспечивать контролируемое высвобождение ФС из пленкообразующей основы (матрицы) в заданном интервале времени и другие необходимые технологические характеристики ЛФ. Пленки могут быть получены на основе полимеров природного, полусинтетического и синтетического происхождения, склонных к набуханию, таких как желатин, модифицированная целлюлоза (метилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза), полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт (ПВС), натрия альгинат, пищевые камеди, а также сополимеров, получаемых, например, путем совместной полимеризации, в различных концентрациях и сочетаниях друг с другом [3, 6–8].