Контроль качества в медицинской лаборатории — это статистический процесс, используемый для наблюдения и оценки воспроизводства результатов исследования проб и анализов, взятых у пациентов. Комплексную систему контроля качества клинических лабораторных исследований осуществляют путем:
— установления единых требований к аналитическому качеству количественных методов;
— ежесерийного выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества с использованием контрольных материалов (оперативный контроль качества);
— регулярного участия в программах внешней оценки качества.
Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в лаборатории, и предусматривает использование контрольных материалов. Например, при определении уровня сахара в крови работник лаборатории получает результат, равный 9,1 мкмоль/л. Каким образом лаборант может убедиться в том, что полученное значение свидетельствует о гипергликемии, а не является следствием неправильной калибровки прибора? Чтобы избежать подобных разночтений, работник лаборатории ежедневно при проведении всех видов анализа наряду с опытными пробами должен также исследовать контрольный материал. Определение содержания компонентов в контрольном материале проводят одновременно с исследованием опытных проб, при этом вместо сыворотки или плазмы крови берут контрольный материал в таком же количестве. Образцы контрольных материалов следует равномерно распределять среди анализируемых проб пациентов при отсутствии иных указаний изготовителей приборов и реагентов. Внутрилабораторный контроль качества включает контроль воспроизводимости и точности (правильности) результатов (качественный и количественный анализ). При оценке воспроизводимости работник лаборатории может выявить наличие или отсутствие какой-либо субстанции (например, антител к вирусу гепатита С), а при оценке точности он должен определить концентрацию данного вещества и сравнить ее с контрольным образцом [4].