Статья поступила 10 мая 2014 г.
The article was received on May 10, 2014.
В соответствии с п. 8. ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» [1] в целях государственной регистрации медицинских изделий проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений.
На основании данной нормы утвержден Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий [2], устанавливающий требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий (далее – Порядок).
Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (заявитель) самостоятельно определяет медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий, а также испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации (п. 4 Порядка).
В соответствии с разделом II Порядка технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (табл. 1).
В п. 14 Порядка указаны случаи, при наличии которых (одного и более) результаты технических испытаний считаются отрицательными.
Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (п. 16 Порядка).