29 ноября 2019 года вступит в силу Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Он серьезно меняет процедуру ввода в оборот лекарственных средств — с конца ноября декларирование соответствия лекарственных препаратов и сертификация будут заменены иными процедурами. Это новации серьезно затронут все области здравоохранения.
изучение нового порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
выявление на основе изучения Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» процедуры ввода в оборот лекарственных средств.
Изучены Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» [1], Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [4], иные нормативные акты и проекты нормативных актов [2; 3; 5; 6], а также научные труды в данной области [7; 8].
По результатам исследования можно выделить новшества, которые коснутся ввода лекарственных препаратов в оборот. До вступления в силу Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» на лекарство, выходящее на рынок Российской Федерации (как отечественное, так и иностранное), требовалось получение декларации соответствия, а на лечебно-профилактические бактериальные препараты — сертификата соответствия. Изменения законодательства отменили данные требования. Согласно новым правилам лекарственные препараты будут делиться на три категории: