Государственным органом, дающим разрешение на применение новых препаратов в США, является FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Одобрение этим органом заявленного лекарственного препарата означает, что он соответствует строгим критериям безопасности и эффективности, принятым на момент рассмотрения заявки. Одобрение FDA обеспечивает доступ нового лекарства на большую часть мирового фармацевтического рынка.