В настоящее время одним из приоритетных направлений системы здравоохранения в Российской Федерации является иммунопрофилактика, поскольку данный метод дает возможность избежать возникновения опасных эпидемий инфекционных болезней [1].
Иммунопрофилактика сегодня осуществляется с помощью медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) [3]. Данные препараты используются также для некоторых лечебных и диагностических целей.
На фоне реализации различных программ вакционопрофилактики в РФ ассортимент МИБП ежегодно расширяется. На территории Российской Федерации в настоящее время производится около 500 наименований МИБП, около 300 препаратов закупается за рубежом.
Особенностью данной группы препаратов является их нестабильность при изменении факторов окружающей среды (температурных колебаний, изменения интенсивности освещения и др.) [7, 8]. В связи с этим в России, как и во всем мире, государство уделяет значительное внимание контролю качества МИБП. В частности, с этой целью в нашей стране на законодательном уровне закреплен порядок оборота данной группы ЛП. Знание этих особенностей — необходимое условие для обеспечения тех требований, которые сегодня предъявляются к МБИП, к их качеству.
Необходимость своевременного информирования работников системы здравоохранения об изменениях в законодательстве по данному вопросу является актуальной задачей.
Целью настоящей работы является обзор действующей нормативной документации в области оборота МИБП.
Материалы исследования: нормативноправовые документы, регулирующие различные аспекты обращения МИБП.
Обсуждения. Основополагающим нормативным документом, регламентирующим оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, является ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с п. 7 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61ФЗ) термин «иммунобилогические лекарственные препараты» трактуется следующим образом: «это лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества».