По всем вопросам звоните:

+7 495 274-22-22

  • Главная
  • Журналы
  • ГЛАВВРАЧ
  • №5 2023
  • Нормативно-правовое регулирование реализации лекарственных препаратов как фактор внедрения дистанционных продаж
УДК: 614.27 DOI:10.33920/med-03-2305-02

Нормативно-правовое регулирование реализации лекарственных препаратов как фактор внедрения дистанционных продаж

Шаховский Тимофей Олегович студент ИСГС Института лингвистики и межкультурной коммуникации, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И. М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет), 123242, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 3, корп. 1, e-mail: shakhovskiy_t_o@student.sechenov.ru, 8 980 308 0876
Вяткина Надежда Юрьевна ассистент кафедры социологии медицины, экономики здравоохранения и медицинского страхования Института социальных наук, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И. М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет), 119021, г. Москва, ул. Россолимо, д. 11, стр. 2, e-mail: vyatkina_n_yu@staff.sechenov.ru, ORCID: http://orcid.org/0000-0003-3647-0066
Ключевые слова: лекарственный препарат , реализация фармацевтической продукции , дистанционные продажи

Развитие технологий и повсеместная цифровизация повлияли на все сферы жизни общества, включая привычные повседневные активности, к которым современный человек все чаще привлекает умных помощников (носимые устройства, онлайн-сервисы и др.) [1, 2]. За последнее десятилетие подобные технологии стали более доступными и привычными для большинства жителей, что нашло отражение в росте предложений со стороны интернет-продавцов различных товаров/услуг. Ряд исследователей отмечают, что жители крупных городов более лояльно относятся к переходу от традиционных магазинов к покупкам в интернет-сервисах [3, 4]. Однако в обществе до недавнего времени существовала общая настороженность в отношении перехода к осуществлению онлайн-сделок по определенным видам товаров/услуг (телемедицинские технологии, приобретение лекарственных препаратов посредством цифровых сервисов и др.) [5, 6].

Литература:

1. Голд Н.А., Чистякова С.В., Степанова И.П. Цифровая экономика для здорового образа жизни. Экономический журнал. 2018; 1 (49): 87-102.

2. Патаркацишвили Н.Ю., Завьялов Д.А., Близневский А.А., Тащиян А.А., Матонина О.Г., Маслобоева Н.А. Обоснование эффективности применения современных электронных технологий контроля показателей здоровья у студентов. Ученые записки университета Лесгафта. 2021; 3 (193): 320-325.

3. Официальный портал Яндекс. Исследования Яндекса — развитие онлайн-торговли (yandex.ru) (дата обращения: 17.05.2023).

4. Богомягкова Е.С., Ломоносова М.В. Цифровые технологии в практиках заботы о здоровье жителей российских мегаполисов: к вопросу о возрастных различиях. Социология науки и технологий. 2023; 1: 152-165.

5. Решетников А.В., Соболев К.Э. Медико-социологический мониторинг: руководство. М., 2022; 664 с.

6. Гурцкой Л.Д. Цифровые технологии и развитие телемедицины в период и после пандемии COVID-19. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. 2022; 3: 44-47.

7. Присяжная Н.В., Лебедь О.Л., Камалетдинова С.М. Направления развития медицины по мнению медиков-руководителей. Социология и общество: традиции и инновации в социальном развитии регионов]: сборник докладов VI Всероссийского социологического конгресса (Тюмень, 14-16 октября 2020 г.)/отв. ред. В.А. Мансуров; ред. Е.Ю. Иванова. М.: РОС; ФНИСЦ РАН, 2020: 2604-2615. 1 электрон. опт. диск 12 см (CD-ROM) ISBN 978-5–904804–30-5.

8. Кудинова М.Г., Сурай Н.М., Елистратова Т.Г., Уварова Е.В. Развитие интернет-торговли в России в условиях цифровизации. Инновации и инвестиции. 2022; 4: 238-244.

9. Гунба А.М. Регулирование дистанционной продажи лекарственных продуктов в Российской Федерации. Н.Экс. Т. 2023; 1 (21): 6-12.

10. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 2010. №78; 2020. №293.

11. Платонова Н.И. Цифровизация системы здравоохранения в период пандемии. Юрист. 2021.

12. Приказ Минздрава России от 30.11.2015 №866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки». URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&ts=113197592501573180911393861&cacheid= 72035F0756EB83351028B2E9DB4495F8&mode=splus&base=LAW&n=192839&rnd=0.54732 3511795795#2fr3vvr4sjr (дата обращения: 10.07.2021).

13. Канторович А.Я., Петров А.Л., Андрианова Г.Н. Методический подход к маркетинговой оценке эффективности онлайн-позиционирования аптечных сетей в Уральском федеральном округе. Здоровье и образование в XXI веке. 2020; 1: 39-46.

14. Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 №697 (ред. от 18.02.2023) «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_352724/(дата обращения: 17.05.2023).

15. Федеральный закон от 03.04.2020 №105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15.1 федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» (последняя редакция). URL: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349322/(дата обращения: 17.05.2023).

16. Федеральный закон от 27.07.2006 №149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (с изм. и доп.). URL: https://base.garant.ru/12148555/(дата обращения: 17.05.2023).

17. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.02.2023 № 36н «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом» (зарегистрирован 21.02.2023 №72431). URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202302210037 (дата обращения: 17.05.2023).

18. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023) п. 53 ст. 4. URL: http://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_99350/(дата обращения: 17.05.2023).

19. Федеральный закон от 03.04.2020 №105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15-1 федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004030060? index=0&rangeSize=1 (дата обращения: 17.05.2023).

20. Постановление Правительства РФ от 22.02.2023 №292 «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом». URL: http://static.government.ru/media/files/rz6PERK348qPdBiKlpEV 7QNEJZEAJAsz. pdf (дата обращения: 17.05.2023).

21. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ (ред. от 28.04.2023) (ст. 14.4.2). URL: https://base.garant.ru/12125267/6b4bc20112a086c6fabd47eb3688e0f4 (дата обращения: 17.05.2023).

22. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 04.09.2020 №2945 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https:// base.garant.ru/74638120/(дата обращения: 17.05.2023).

23. Закон РФ от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 05.12.2022) «О защите прав потребителей». URL: https:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_305/(дата обращения: 17.05.2023).

24. Приказ Минздрава России от 01.11.2001 №388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» (вместе с «ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения») (зарегистрирован в Минюсте России 16.11.2001 №3041). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34097/c1f631cdac dbb066f831e74a89d50c4c810570bb/(дата обращения: 17.05.2023).

25. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 №63-ФЗ (ред. от 28.04.2023) (ст. 238.1). URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/cc19b92bd79a2600eaeb4aab69 468fb9471babd1/(дата обращения: 17.05.2023).

1. Gold N.A., Chistiakova S.V., Stepanova I.P. Tsifrovaia ekonomika dlia zdorovogo obraza zhizni [Digital economy for a healthy lifestyle] // Ekonomicheskii zhurnal [Economic Journal]. 2018. No. 1 (49). P. 87-102. (In Russ.)

2. Patarkatsishvili N.Iu., Zavialov D.A., Bliznevskii A.A., Tashchiian A.A., Matonina O.G., Masloboeva N.A. Obosnovanie effektivnosti primeneniia sovremennykh elektronnykh tekhnologii kontrolia pokazatelei zdorovia u studentov [Substantiation of the effectiveness of the use of modern electronic technologies for monitoring students' health indicators]. Uchenye zapiski universiteta Lesgafta [Scientific Notes of the Lesgaft University]. 2021. No. 3 (193). P. 320-325. (In Russ.)

3. Yandex official portal // [Electronic resource]. Available at: Yandex Research - Development of online trading (yandex.ru) (accessed: 17.05.2023.). (In Russ.)

4. Bogomiagkova E.S., Lomonosova M.V. Tsifrovye tekhnologii v praktikakh zaboty o zdorovie zhitelei rossiiskikh megapolisov: k voprosu o vozrastnykh razlichiiakh [Digital technologies in the practice of caring for the health of residents of Russian megacities: on the issue of age differences]. Sotsiologiia nauki i tekhnologii [Sociology of Science and Technology]. 2023. No. 1. P. 152-165. (In Russ.)

5. Reshetnikov A.V., Sobolev K.E. Mediko-sotsiologicheskii monitoring: Rukovodstvo [Medical and sociological monitoring: Guide]. - M., 2022. - 664 p. (In Russ.)

6. Gurtskoi L.D. Tsifrovye tekhnologii i razvitie telemeditsiny v period i posle pandemii COVID-19 [Digital technologies and the development of telemedicine during and after the COVID-19 pandemic] // Biulleten Natsionalnogo nauchno-issledovatelskogo instituta obshchestvennogo zdorovia imeni N. A. Semashko [Bulletin of the National Research Institute of Public Health named after N. A. Semashko]. 2022. No. 3. P. 44-47. (In Russ.)

7. Prisiazhnaia N.V., Lebed O.L., Kamaletdinova S.M. Napravleniia razvitiia meditsiny po mneniiu medikov-rukovoditelei [Directions for the development of medicine according to medical leaders] // Sotsiologiia i obshchestvo: traditsii i innovatsii v sotsialnom razvitii regionov [Sociology and Society: Traditions and Innovations in the Social Development of Regions] [Electronic resource]: Collection of reports of the VI All-Russian Sociological Congress (Tyumen, October 14–16, 2020) / Eds. V.A. Mansurov, E.Iu. Ivanova. - Moscow: ROS; Federal Scientific Research Center of the Russian Academy of Sciences, 2020 - 5916 p. 1 electron. opt. disc 12 cm. (CD-ROM) ISBN 978–5–904804–30–5. P. 2604-2615. (In Russ.)

8. Kudinova M.G., Surai N.M., Elistratova T.G., Uvarova E.V. Razvitie internet-torgovli v Rossii v usloviiakh tsifrovizatsii [Development of e-commerce in Russia in the context of digitalization] // Innovatsii i investitsii [Innovations and Investments]. 2022. No. 4. P. 238-244. (In Russ.)

9. Gunba A.M. Regulirovanie distantsionnoi prodazhi lekarstvennykh produktov v Rossiiskoi Federatsii [Regulation of distance selling of medicinal products in the Russian Federation] // N.Ex.T. 2023. No. 1 (21). P. 6-12. (In Russ.)

10. Federal Law of April 12, 2010 No. 61-FZ “On the circulation of medicines” // Rossiiskaia Gazeta. 2010. No. 78; 2020. No. 293. (In Russ.)

11. Platonova N.I. Tsifrovizatsiia sistemy zdravookhraneniia v period pandemii [Digitalization of the healthcare system during the pandemic] // Iurist [Lawyer]. 2021. (In Russ.)

12. Order of the Ministry of Health of Russia of November 30, 2015 No. 866 “On approval of the concept for the creation of the federal state information system for monitoring the movement of medicines from the manufacturer to the end user using labeling” // RLS ConsultantPlus [Electronic resource]. Available at: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&ts=113197592501531809113 93861&cacheid=72035F0756EB83351028B2E9DB4495F8&mode=splus&base=LAW&n=192839&r nd=0.547323511795795#2fr3vvr4sjr (accessed: 10.07.2021). (In Russ.)

13. Kantorovich A.Ia., Petrov A.L., Andrianova G.N. Metodicheskii podkhod k marketingovoi otsenke effektivnosti onlain-pozitsionirovaniia aptechnykh setei v Uralskom federalnom okruge [A methodical approach to the marketing assessment of the effectiveness of online positioning of pharmacy chains in the Ural Federal District] // Zdorovie i obrazovanie v XXI veke [Health and Education in the 21st Century]. 2020. No. 1. P. 39-46. (In Russ.)

14. Resolution of the Government of the Russian Federation of May 16, 2020 N 697 (as amended on February 18, 2023) "On approval of the rules for issuing permits for the remote retail trade of medicinal products for medical use, such trade and delivery of the said medicinal products to citizens, and amendments to certain acts of the Government of the Russian Federation on the remote retail sale of medicinal products for medical use"// RLS ConsultantPlus [Electronic resource]. Available at: https:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_352724/ (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

15. Federal Law "On Amendments to Article 15.1 of the Federal Law ‘On information, information technologies and information protection’ and Federal Law ‘On the circulation of medicines’" of April 3, 2020 N 105-FZ (last edition)// RLS ConsultantPlus [Electronic resource]. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_349322/ (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

16. Federal Law of July 27, 2006 N 149-FZ "On information, information technologies and information protection" (with amendments and additions)// RLS Garant [Electronic resource]. Available at: https://base.garant.ru/12148555/ (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

17. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of February 01, 2023 No. 36n "On approval of the list of medicinal products and pharmacotherapeutic groups of medicinal products allowed for sale as part of an experiment on retail sale of medicinal products for medical use, dispensed by prescription for a medicinal product, remotely" (Registered on February 21, 2023 No. 72431) // Official Internet Portal of Legal Information [Electronic resource]. Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202302210037 (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

18. Federal Law No. 61-FZ of April 12, 2010 (as amended on December 19, 2022) "On the circulation of medicines" (as amended and supplemented, effective from March 1, 2023), clause 53, Art. 4 // RLS ConsultantPlus [Electronic resource]. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_99350/ (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

19. Federal Law No. 105-FZ of April 3, 2020 "On Amendments to Article 15-1 of the Federal Law ‘On information, information technologies and information protection’ and the Federal Law ‘On the circulation of medicines’" // Official Internet Portal of Legal Information [Electronic resource]. Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004030060?index=0&rangeSize=1 (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

20. Decree of the Government of the Russian Federation of February 22, 2023 No. 292 "On approval of the Regulations on the procedure for conducting an experiment on the implementation of retail trade in medicines for medical use, dispensed by prescription for a medicinal product, remotely" // Website of the Government of Russia [electronic resource]. Available at: http://static.government.ru/ media /files/rz6PERK348qPdBiKlpEV7QNEJZEAJAsz.pdf (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

21. "Code of the Russian Federation on Administrative Offenses" of December 30, 2001 N 195-FZ (as amended on April 28, 2023) Article 14.4.2. Violation of the legislation on the circulation of medicines // RLS ConsultantPlus [Electronic resource]. Available at: https://base.garant.ru/12125267/6b4bc20112a086c6fabd47eb3688e0f4/ (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

22. Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of September 4, 2020 N 2945 "On approval of the Administrative Regulations of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation for the provision of public services for the issuance of certificates of conformity of manufacturers of medicinal products for medical use to the requirements of the rules of good manufacturing practice of the Eurasian Economic Union"// RLS Garant [Electronic resource]. Available at: https:// base.garant.ru/74638120/ (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

23. Law of the Russian Federation of February 07, 1992 N 2300-1 (as amended on 05.12.2022) "On consumer protection" // RLS ConsultantPlus [Electronic resource] Available at: https://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_305/ (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

24. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of November 1, 2001 N 388 "On state standards for the quality of medicines" (together with "OST 91500.05.001-00. Industry standard. Quality standards for medicines. Basic provisions") (Registered in the Ministry of Justice of the Russian Federation on November 16, 2001 N 3041)// RLS ConsultantPlus [Electronic resource]. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34097/ c1f631cdacdbb066f831e74a89d50c4c810570bb/ (accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

25. "Criminal Code of the Russian Federation" of June 13, 1996 N 63-FZ (as amended on April 28, 2023) Article 238.1. Circulation of falsified, substandard and unregistered medicines, medical devices and the circulation of falsified biologically active additives // RLS ConsultantPlus [Electronic resource]. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/ cc19b92bd79a2600eaeb4aab69468fb9471babd1/(accessed: 17.05.2023). (In Russ.)

Пандемия COVID-19 выступила серьезным толчком для усиления роли цифровой среды в повседневной жизни человека: повышение количества заболевших, повсеместный режим самоизоляции, страх социальных контактов сняли барьеры для приобретения лекарственных препаратов в онлайн-сервисах [7, 8].

Учитывая существующую потребность, на законодательном уровне произошли изменения в части конструирования доступной среды для развития онлайн-сервисов приобретения лекарственных средств [9]. Ряд нормативных актов выступили основой для реализации сделок безрецептурных лекарственных препаратов посредством сети Интернет [10-12]. В свою очередь, крупные фармацевтические игроки смогли привлечь потребительскую аудиторию различными сервисами, которые сделали приобретение лекарственных препаратов в онлайн-аптеках безопасным и удобным [13]. В Российской Федерации регулирование производства и продажи лекарственных препаратов в Интернете осуществляется в соответствии с федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [10], постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» [14], федеральным законом от 03.04.2020 № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15.1 федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»» [15], федеральным законом от 27.07.2006 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» [16], приказом Минздрава России от 01.02.2023 № 36н «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом» (зарегистрирован в Минюсте России 21.02.2023 № 72431) [17]. Все лекарственные препараты должны быть сертифицированы и иметь регистрационный сертификат. В соответствии с законодательством лекарственные препараты делятся на две категории: рецептурные препараты и безрецептурные препараты.

Для Цитирования:
Шаховский Тимофей Олегович, Вяткина Надежда Юрьевна, Нормативно-правовое регулирование реализации лекарственных препаратов как фактор внедрения дистанционных продаж. ГЛАВВРАЧ. 2023;5.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала
Язык статьи:
Действия с выбранными:
В избранное
Рекомендовать
Цитировать
Получить выпуск бесплатно!

Цитировать

Для Цитирования:

Получить бесплатно

Нажимая кнопку "Получить доступ" вы даёте своё согласие обработку своих персональных данных

Войти

Забыли пароль?
Сменить через SMS или по Email

Регистрация

Ошибка капчи

Введите код подтверждения

На указанный Вами номер телефона был отправлен код подтверждения.
Повторно запросить код можно будет через секунд.

Войдите в учетную запись

Активация промокода

Введите код подтверждения

На указанный Вами номер телефона был отправлен код подтверждения.
Повторно запросить код можно будет через секунд.

Введите код подтверждения

На указанный Вами номер телефона был отправлен код подтверждения.
Повторно запросить код можно будет через секунд.

Введите код подтверждения

На указанный Вами номер телефона был отправлен код подтверждения.
Повторно запросить код можно будет через секунд.

Войдите в учетную запись

Войдите в учетную запись

Заявка на подписку

Обратная связь

Использовать это устройство?

Одновременно использовать один аккаунт разрешено только с одного устройства.

Введите код подтверждения

На указанный Вами номер телефона был отправлен код подтверждения.
Повторно запросить код можно будет через секунд.

Выберите тип

Мы перевели вас на Русскую версию сайта
You have been redirected to the Russian version
Этот сайт использует cookies
Подробности