Краткие сообщения

В связи с объявлением Всемирной организацией здравоохранения вспышки нового типа коронавируса COVID-19 пандемией, введением в Российской Федерации режима повышенной готовности и с учетом текущей ситуации в субъектах Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает все возможные меры по сдерживанию распространения коронавирусной инфекции, направленные, в том числе на уменьшение частоты социальных контактов, которые могут способствовать распространению вируса.

Условия напряженной эпидемической ситуации и ограничения, наложенные режимом повышенной готовности, могут повлиять на процессы проведения клинических исследований лекарственных препаратов, привести к трудностям в выполнении процедур протокола клинического исследования, касающихся обеспечения участников клинических исследований исследуемыми лекарственными препаратами или соблюдения графика посещений и лабораторных/ диагностических обследований, установленных протоколом.

В этой связи организаторами клинических исследований лекарственных препаратов в сотрудничестве с исследователями и локальными этическими комитетами в интересах участников клинических исследований и с учетом гарантии достоверности данных могут вноситься корректировки в стандартные операционные процедуры. Любые корректировки должны основываться на оценке риска каждого отдельного текущего исследования.

Минздрав России подчеркивает, что обеспечение безопасности участников клинических исследований имеет приоритетное значение.

Крайне важно, чтобы участники клинических исследований были постоянно информированы об изменениях в графиках визитов и мониторинга.

Минздрав России в целях обеспечения безопасности участников клинических исследований на территории Российской Федерации, соблюдения надлежащей клинической практики (GCP) и минимизации рисков для целостности клинических исследований в условиях текущей эпидемической ситуации считает целесообразным рекомендовать организаторам клинических исследований направить усилия на следующие аспекты: