53. Настоящий раздел определяет требования к системам хранения и распределения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции. Хранение и распределение воды должны осуществляться совместно с проведением ее очистки в целях обеспечения доставки воды постоянного качества в точки потребления и оптимального функционирования оборудования для очистки воды. Система хранения и распределения воды должна рассматриваться как ключевая часть всей системы получения воды и должна быть полностью интегрирована в состав системы очистки воды.
54. После получения воды для фармацевтического применения она может использоваться непосредственно или направляться по трубопроводу в резервуар для хранения для последующего распределения в точки потребления. Устройство системы хранения и распределения воды должно обеспечивать предотвращение размножения и распространения микроорганизмов, а также повторную контаминацию после получения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции. Эффективность такой системы должна подвергаться комбинированному мониторингу с использованием встроенного в систему хранения и распределения воды оборудования и внешнего лабораторного оборудования.
55. Настоящий раздел устанавливает требования к производству оборудования для получения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции, а также к производству систем ее хранения и распределения.
56. При выборе материалов, контактирующих с водой для фармацевтического применения, а также системы трубопроводов, клапанов и соединительных устройств, вентилей, диафрагм и измерительного оборудования необходимо учитывать следующее:
а) совместимость и пригодность материалов должны быть приемлемыми во всем диапазоне рабочих температур и для всех видов потенциальных химических веществ, которые будут контактировать с системой получения воды для фармацевтического применения во время ее бездействия, при ее функционировании и проведении санитарной обработки;