По всем вопросам звоните:

+7 495 274-22-22

УДК: 614.88 DOI:10.33920/med-02-2001-07

Коагуляционный потенциал лиофилизированной плазмы, инактивированной методом «Интерсепт»

Кривов И. А. аспирант, врач-трансфузиолог, ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
Рагимов А. А. д-р мед. наук, профессор, ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
Байрамалибейли И. Э. д-р мед. наук, профессор, ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
Салимов Э. Л. д-р мед. наук, ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
Бахметьев А. В. гл. врач, БУЗ ВО «Воронежская областная станция переливания крови»
Марданлы С. Г. д-р мед. наук, профессор, ЗАО «Эколаб»

Переливание плазмы крови является одним из основных методов лечения тяжелых коагулопатий при массивной кровопотере. Для полноценного снабжения клиник плазмой необходимо материально-техническое обеспечение, гарантирующее поддержание условий холодовой цепи. Это условие полностью исключает возможность применения плазмы в полевых условиях и в труднодоступной местности. Лиофилизация плазмы значительно упрощает решение этой задачи. Наше исследование показывает изменение коагуляционного потенциала после лиофилизации вирусинактивированным методом «Интерсепт» и карантинизированной свежезамороженной плазмы.

Литература:

1. Gonzalez E. A., Moore F. A., Holcomb J. B., Miller C. C., Kozar R. A., Todd S. R., Cocanour C. S., Balldin B. C., McKinley B. A. Freshfrozen plasma should be given earlier to patients requiring massive transfusion // J Trauma 2007;62:112–9.

2. Hellstern P., Haubelt H. Indications for plasma in massive transfusion // Thromb Res 2002;107 Suppl 1:S19–22.

3. American Association of Blood Banks, American Red Cross, America’s Blood Centers, and Armed Services Blood Program. Circular of information for the use of human blood and blood components. Bethesda (MD): American Association of Blood Banks; 2009.

4. Bundesärztekammer (BÄK). BÄK: crosssectional guidelines for therapy with blood components and plasma derivatives // Transfus Med Hemother 2009;36:345–492 and 2011;38:71.

5. Bakaltcheva I., O’Sullivan A. M., Hmel P., Ogbu H. Freezedried whole plasma: evaluating sucrose, trehalose, sorbitol, mannitol and glycine as stabilizers // Thromb Res 2006.

6. Statement on normal (whole, pooled) human plasma prepared by Committee on Plasma and Plasma Substitutes of the Division of Medical Sciences, National Research Council // Transfusion 1968;8:57–9.

7. Castro E., Gironés N., Bueno J. L., Carrion J., Fresno M. The efficacy of photochemicall treatment with amotosalen and UVA (INTERCEPT) for the inactivation of Trypanosoma cruzi (T. cruzi) in buff y coat derived platelet components // Vox Sang 2006;91(S3):176.

8. Lin L., Hanson C. V., Alter H. J., JauvinV., Bernard K. A., Murthy K. K., Metzel P., Corash L. Inactivation of viruses in platelet concentrates by photochemical treatment with amotosalen and longwavelength ultraviolet light // Transfusion 2005;45: 580–90.

9. Technical Regulations on blood safety requirements, its products, bloodsubstituting solutions and technical equipment used in transfusioninfusion therapy. Approved RF Government Decree № 29 of 26 Jan 2010. (in Russian). Available at: http://base.garant.ru/12172686/ (Accessed: 09.10.16).

10. Ragimov A. A., Shcherbakova G. N. Guide infusiontransfusion therapy. — Moscow: Medical Information Agency, 2003.

11. Sword-Nilsson A. M., Persson P. O., Johnson U., Lethagen S. Factors infl uencing factor VIII activity in frozen plasma // Vox Sang. 2006; 90(1): 33–9.

12. European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. 18th ed. Strasbourg: Council of Europe Publishing; 2015.

13. Shuja F., Shults C., Duggan M., Tabbara M., Butt M. U., Fischer T. H., Schreiber M. A., Tieu B., Holcomb J. B., Sondeen J. L. Development and testing of freezedried plasma for the treatment of traumaassociated coagulopathy // J Trauma 2008; 65:975–95.

14. Maurin O., Martinaud C., Boulesteix G., Eve O., Bertani A., Goudard Y., Kaiser E. Management of bleeding in a child with haemophilia in Africa with freezedried plasma. Haemophilia 2012; 18:e38–9.

15. Krutvacho T., Chuansumrit A., Isarangkura P., Pintadit P., Hathirat P., Chiewsilp P. Response of hemophilia A with bleeding to fresh dry plasma. Southeast Asian // J Trop Med Public Health 1993; 24 Suppl 1:169–73.

16. Shuja F., Finkelstein R. A., Fukudome E., Duggan M., Kheirbek T., Hamwi K., Fischer T. H., Fikry K., deMoya M., Velmahos G. C., Alam H. B. Development and testing of lowvolume hyperoncotic, hyperosmotic spraydried plasma for the treatment of trauma associated coagulopathy // J Trauma 2011; 70:664–71.

17. Singh Y.,Sawyer L. S.,Pinkoski L. S., Dupuis K. W., Hsu J. C., Lin L., Corash L. Photo-chemical treatment of plasma with amotosalen and longwavelength ultraviolet light inactivates pathogens while retaining coagulation function // Transfusion 2006; 46:1168–77.

18. van Rhenen D., Gulliksson H., Cazenave J. P., Pamphilon D., Ljungman P., Klu¨ter H., Vermeij H., KappersKlunne M., de Greef G., Laforet M., Lioure B., Da-vis K., Marblie S., Mayaudon V., Flament J., Conlan M., Lin L., Metzel P., Buchholz D., Corash L. euroSPRITE Trial: Transfusion of pooled buff y coat platelet com-ponents prepared with photochemical pathogen inactivation treatment: The eu-roSPRITE trial // Blood 2003; 101:2426–33.

19. Jensen T., Halvorsen S., Godal H. C., Skjønsberg O. H. Infl uence of freeze-drying on the clotting properties of fi brinogen in plasma // Thromb Res 2002; 105:499–502.

20. BakaltchevaI, O’Sullivan A. M., Hmel P., Ogbu H. Freeze-driedwhole plasma: Eval-uating sucrose, trehalose, sorbitol, mannitol and glycine as stabilizers // Thromb Res 2007; 120:105–16

21. Europe Committee on Blood Transfusion: Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components: Recommendation No. R(95). 16th edition. — Strasbourg, Council of Europe Publishing, 2010. — Р. 311–29.

22. Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

23. von Heymann C., Keller M. K., Spies C., Schuster M., Meinck K., Sander M., Wernecke K. D., Kiesewetter H., Pruss A. Activity of clotting factors in fresh-frozen plasma during storage at 4 degrees C over 6 days // Transfusion 2009; 49:913–20.

24. Buchta C., Felfernig M., Ho¨cker P., Macher M., Ko¨rmo¨czi G. F., Quehenberger P., Heinzl H., Kno¨bl P. Stability of coagulation factors in thawed, sol-vent/detergent-treated plasma during storage at 4 degrees C for 6 days // Vox Sang 2004; 87:182–6.

25. Cardigan R., Lawrie A. S., Mackie I. J., Williamson L. M. The quality of fresh-frozen plasma produced from whole blood stored at 4 degrees C overnight // Transfusion 2005; 45:1342–8.

26. Heger A., Ro¨misch J., Svae T. E. Stability of solvent/detergenttreated plasma and single-donor freshfrozen plasma during 48 h after thawing // Transfus Apher Sci 2005; 33:257–67.

27. Schoenfeld H., Pruss A., Keller M., Schuster M., Meinck K., Neuner B., von Heymann C. Lyophilised plasma: Evaluation of clotting factor activity over 6 days after reconstitution for transfusion // J Clin Pathol 2010; 63:726–30.

28. Steil L., Thiele T., Hammer E., Bux J., Kalus M., Vo¨lker U., Greinacher A. Pro-teomic characterization of freeze-dried human plasma: Providing treatment of bleeding disorders without the need for a cold chain // Transfusion 2008; 48:2356–63.

29. Bickell W. H., Wall M. J. Jr., Pepe P. E., Martin R. R., Ginger V. F., Allen M. K., Mattox K. L. Immediate versus delayed fl uid resuscitation for hypotensive patients with penetrating torso injuries // N Engl J Med 1994; 331:1105–9.

30. Ley E. J., Clond M. A., Srour M. K., Barnajian M., Mirocha J., Margulies D. R., Salim A. Emergency department crystalloid resuscitation of 1.5 L or more is associated with increased mortality in elderly and nonelderly trauma patients // J Trauma 2011; 70:398–400.

31. Alam H. B., Bice L. M., Butt M. U., Cho S. D., Dubick M. A., Duggan M., Englehart M. S., Holcomb J. B., Morris M. S., Prince M. D., Schreiber M. A., Shults C., Sondeen J. L., Tabbara M., Tieu B. H., Underwood S. A. Hemostatic Resuscitation Research Group: Testing of blood products in a polytrauma model: Results of a multi-institutional randomized preclinical trial // J Trauma 2009; 67:856–64.

1. Gonzalez E. A., Moore F. A., Holcomb J. B., Miller C. C., Kozar R. A.,Todd S. R., Cocanour C. S., Balldin B. C., McKinley B. A. Fresh frozen plasma should be given earlier to patients requiring massive transfusion // J Trauma, 2007;62:112–9.

2. Hellstern P., Haubelt H. Indications for plasma in massive transfusion // Thromb Res., 2002;107 Suppl 1:S19-22.

3. Bethesda M. D. American Association of Blood Banks, American Red Cross, America’s Blood Centers, and Armed Services Blood Program // Circular of information for the use of human blood and blood components, 2009.

4. Bundesärztekammer (BÄK). BÄK: cross-sectional guidelines for therapy with blood components and plasma derivatives // Transfus Med Hemother., 2009;36:345-492 and 2011;38:71.

5. Bakaltcheva I., O’Sullivan A. M., Hmel P., Ogbu H. Freeze-dried whole plasma: evaluating sucrose, trehalose, sorbitol, mannitol and glycine as stabilizers // Thromb Res., 2006.

6. Statement on normal (whole, pooled) human plasma prepared by Committee on Plasma and Plasma Substitutes of the Division of Medical Sciences, National Research Council // Transfusion, 1968;8:57–9.

7. Castro E., Gironés N., Bueno J. L., Carrion J., Fresno M. The efficacy of photochemicall treatment with amotosalen and UVA (INTERCEPT) for the inactivation of Trypanosoma cruzi (T. cruzi) in buff y coat derived platelet components // Vox Sang., 2006;91(S3):176.

8. Lin L., Hanson C. V., Alter H. J., JauvinV., Bernard K. A., Murthy K. K., Metzel P., Corash L. Inactivation of viruses in platelet concentrates by photochemical treatment with amotosalen and longwavelength ultraviolet light // Transfusion, 2005;45: 580–90.

9. Technical Regulations on blood safety requirements, its products, blood substituting solutions and technical equipment used in transfusion-infusion therapy. Approved RF Government Decree № 29 of 26 Jan 2010. Available at: http://base.garant.ru/12172686/ (Accessed: 09.10.2016).

10. Ragimov A. A., Shcherbakova G. N. Guide infusion-transfusion therapy. — Moscow: Medical Information Agency, 2003.

11. Sword-Nilsson A. M., Persson P. O., Johnson U., Lethagen S. Factors infl uencing factor VIII activity in frozen plasma // Vox Sang., 2006; 90(1): 33–9.

12. European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. 18th ed. — Strasbourg: Council of Europe Publishing, 2015.

13. Shuja F., Shults C., Duggan M., Tabbara M., Butt M. U., Fischer T. H., Schreiber M. A., Tieu B., Holcomb J. B., Sondeen J. L. Development and testing of freeze-dried plasma for the treatment of traumaassociated coagulopathy // J Trauma, 2008; 65:975–95.

14. Maurin O., Martinaud C., Boulesteix G., Eve O., Bertani A., Goudard Y., Kaiser E. Management of bleeding in a child with haemophilia in Africa with freeze-dried plasma // Haemophilia, 2012; 18:e38–9.

15. Krutvacho T., Chuansumrit A., Isarangkura P., Pintadit P., Hathirat P., Chiewsilp P. Response of hemophilia A with bleeding to fresh dry plasma // Southeast Asian J Trop Med Public Health, 1993; 24 Suppl 1:169–73.

16. Shuja F., Finkelstein R. A., Fukudome E., Duggan M., Kheirbek T., Hamwi K., Fischer T. H., Fikry K., deMoya M., Velmahos G. C., Alam H. B. Development and testing of low-volume hyperoncotic, hyperosmotic spray-dried plasma for the treatment of trauma-associated coagulopathy // J Trauma, 2011; 70:664–71.

17. Singh Y., Sawyer L. S., Pinkoski L. S., Dupuis K. W., Hsu J. C., Lin L., Corash L. Photochemical treatment of plasma with amotosalen and long-wavelength ultraviolet light inactivates pathogens while retaining coagulation function // Transfusion, 2006; 46:1168–77.

18. van Rhenen D., Gulliksson H., Cazenave J. P., Pamphilon D., Ljungman P., Klüter H., Vermeij H., KappersKlunne M., de Greef G., Laforet M., Lioure B., Davis K., Marblie S., Mayaudon V., Flament J., Conlan M., Lin L., Metzel P., Buchholz D., Corash L. euroSPRITE Trial. Transfusion of pooled buff y coat platelet components prepared with photochemical pathogen inactivation treatment: The euroSPRITE trial // Blood, 2003; 101:2426–33.

19. Jensen T., Halvorsen S., Godal H. C., Skjønsberg O. H. Infl uence of freeze-drying on the clotting properties of fi brinogen in plasma // Thromb Res., 2002; 105:499–502.

20. Bakaltcheva I., O’Sullivan A. M., Hmel P., Ogbu H. Freeze-dried whole plasma: Evaluating sucrose, trehalose, sorbitol, mannitol and glycine as stabilizers // Thromb Res., 2007; 120:105–16.

21. Europe Committee on Blood Transfusion: Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components: Recommendation No. R(95). 16th edition. — Strasbourg, 2010. — P. 311–29.

22. Decree of the Government of the Russian Federation of June 22, 2019 N 797 "On approval of the Rules for the procurement, storage, transportation and clinical use of donor blood and its components and on invalidation of certain acts of the Government of the Russian Federation".

23. von Heymann C., Keller M. K., Spies C., Schuster M., Meinck K., Sander M., Wernecke K. D., Kiesewetter H., Pruss A. Activity of clotting factors in fresh-frozen plasma during storage at 4 degrees C over 6 days // Transfusion, 2009; 49:913–20.

24. Buchta C., Felfernig M., Höcker P., Macher M., Körmöczi G. F., Quehenberger P., Heinzl H., Knöbl P. Stability of coagulation factors in thawed, solvent/detergent-treated plasma during storage at 4 degrees C for 6 days // Vox Sang., 2004; 87:182–6.

25. Cardigan R., Lawrie A. S., Mackie I. J., Williamson L. M. The quality of fresh-frozen plasma produced from whole blood stored at 4 degrees C overnight // Transfusion, 2005; 45:1342–8.

26. Heger A., Römisch J., Svae T. E. Stability of solvent/detergenttreated plasma and single-donor freshfrozen plasma during 48 h after thawing // Transfus Apher Sci., 2005; 33:257–67.

27. Schoenfeld H., Pruss A., Keller M., Schuster M., Meinck K., Neuner B., von Heymann C. Lyophilised plasma: Evaluation of clotting factor activity over 6 days after reconstitution for transfusion // J Clin Pathol., 2010; 63:726–30.

28. Steil L., Thiele T., Hammer E., Bux J., Kalus M., Völker U., Greinacher A. Proteomic characterization of freeze-dried human plasma: Providing treatment of bleeding disorders without the need for a cold chain // Transfusion, 2008; 48:2356–63.

29. Bickell W. H., Wall M. J. Jr., Pepe P. E., Martin R. R., Ginger V. F., Allen M. K., Mattox K. L. Immediate versus delayed fl uid resuscitation for hypotensive patients with penetrating torso injuries // N Engl J Med., 1994; 331:1105–9.

30. Ley E. J., Clond M. A., Srour M. K., Barnajian M., Mirocha J., Margulies D. R., Salim A. Emergency department crystalloid resuscitation of 1.5 L or more is associated with increased mortality in elderly and nonelderly trauma patients // J Trauma, 2011; 70:398–400.

31. Alam H. B., Bice L. M., Butt M. U., Cho S. D., Dubick M. A., Duggan M., Englehart M. S., Holcomb J. B., Morris M. S., Prince M. D., Schreiber M. A., Shults C., Sondeen J. L., Tabbara M., Tieu B. H., Underwood S. A. Hemostatic Resuscitation Research Group. Testing of blood products in a polytrauma model: Results of a multi-institutional randomized preclinical trial // J Trauma, 2009; 67:856–64.

Переливание плазмы крови является одним из основных методов лечения тяжелых коагулопатий, при массивной кровопотере [1–4]. Свежезамороженная плазма (СЗП), или вирусинактивированная, сегодня широко применяется в клинической практике. С целью сохранить активность факторов свертывания плазма должна быть заморожена после сдачи крови и храниться при температуре –30 °C вплоть до переливания. Перед трансфузией свежезамороженная плазма должна быть обязательно разморожена и согрета, что требует временных затрат и оборудования. Этот факт полностью исключает возможность применения свежезамороженной плазмы в полевых условиях и при оказании первой медицинской помощи в условиях чрезвычайных ситуаций.

В отличие от свежезамороженной плазмы, сублимированная (лиофилизированная) плазма может храниться при комнатной температуре, и восстановление перед переливанием обычно требует меньших временных затрат. Однако из-за отсутствия производства лиофилизированной плазмы в России она недоступна для клинической практики.

Несмотря на то что лиофилизированная плазма была разработана и с успехом применялась еще во время Второй мировой войны [5], производство лиофилизированной плазмы позже было остановлено из-за высокого риска передачи патогенов гемотрансмиссивных инфекций [6].

Внедрение различных стандартизированных методов снижения пато-генности, таких как скрининг доноров на наличие патогенов перед кровода-чей, карантинизация и процедуры вирусинактивации, привело к значительному снижению риска инфицирования в отношении широкого спектра бактерий, вирусов и паразитов [7, 8].

Таким образом, совмещение вирусинактивации методом «Интерсепт» и лиофилизации может быть перспективным подходом для одновременного решения двух основных задач: безопасности продукции и хранения при комнатной температуре. Это значительно удешевляет и упрощает логистику препарата и расширяет возможность его применения уже на этапе оказания первой медицинской помощи.

В исследовании мы изучили влияние лиофилизации на уровень факторов свертывания и показателей свертываемости в карантинизированной и вирусинактивированной плазме.

Для Цитирования:
Кривов И. А., Рагимов А. А., Байрамалибейли И. Э., Салимов Э. Л., Бахметьев А. В., Марданлы С. Г., Коагуляционный потенциал лиофилизированной плазмы, инактивированной методом «Интерсепт». Врач скорой помощи. 2020;1.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала
Язык статьи:
Действия с выбранными: