Клинические исследования выступают основным компонентом доказательной медицины и, в условиях постоянного совершенствования оказания медицинской помощи становятся проводником для новых препаратов. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в 2022 г. Минздрав России выдал 740 разрешений на проведение клинических исследований, а в I полугодии 2023 г. — 340 [1]. Столица Российской Федерации по праву считается центром проведения клинических исследований ввиду размещения на ее территории большого количества центров регистрации и проведения клинических испытаний, а также наличия большого спектра разнопрофильных медицинских организаций, помогающих с поиском добровольцев. Известно, что за последние 10 лет в Москве проведено свыше 1700 клинических исследований [4]. Кроме того, на онлайн-платформе Clinline, сервисе по поиску клинических исследований на территории РФ, зарегистрировано 10 051 клиническое исследование, 8048 пациентов и здоровых добровольцев, 1836 медицинских учреждений, на базе которых проводятся клинические исследования, и 5834 исследователя-организатора [3].
Клиническое исследование — это научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата/метода исследования или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата/метода исследования. Фаза исследования — это отдельное клиническое исследование. Для регистрации лекарственного препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы.
I фаза — первые испытания новых препаратов проводятся на относительно небольшой группе здоровых пациентов, которые, как правило, получают деньги за участие в исследовании.
II фаза — проводится на группе пациентов, страдающих от определенного заболевания, на лечение которого направлен испытываемый препарат.
III фаза — лекарственный препарат испытывается на большой группе пациентов в сравнении с другим, аналогичным препаратом, если таковой имеется, либо для сравнения в контрольной группе используется плацебо.