Вопросы, касающиеся лекарственных средств, в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон 61-ФЗ). Статьей 13 Закона 61-ФЗ установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Такими органами являются:
– Минздрав России, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (в соответствии с п. 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608);
– Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, осуществляющая государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с п. 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327).
При регистрации лекарственных средств для медицинского и для ветеринарного применения осуществляется регистрационная экспертиза, но ее принципы для этих двух категорий препаратов существенно различаются, что отражено в ст. 14 и 24 Закона 61-ФЗ.
Так, при экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения не проводятся клинические исследования у каждого вида животных, для которых предназначен препарат, не определяется безопасный и эффективный режим дозирования, способ введения и применения, время приема лекарственного препарата и продолжительность лечения, возможные побочные действия и нежелательные реакции, т. е критические факторы, позволяющие использовать препарат, не нанося вреда отдельным системам органов животного, и его здоровью в целом.
Например, все препараты выведение которых связано с глюкуроновой кислотой (в т. ч. но-шпа), альбуцид, анальгин, препараты железа опасны для кошек, а левомизол, препараты цинка и панадол ими не переносятся; нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак, вольтарен), аспирин, парацетамол опасны и для кошек, и для собак; новокаин смертелен для хомяков; кетаноф вызывает желудочное кровотечение у собак.