Правительство определило порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее — БКП). Речь идет о лицензировании Росздравнадзором производства аутологичных, аллогенных, комбинированных БКП, а также производства не зарегистрированных в России БКП для целей доклинических и (или) клинических исследований (постановление правительства РФ от 03.0.2018 № 1184).
Указаны лицензионные требования и документы, представляемые лицензиатом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор формирует и ведет реестр лицензий, осуществляет лицензионный контроль.
Росздравнадзор полагает абсолютно необходимым переоформление выданных до мая 2012 г. лицензий на осуществление медицинской деятельности, содержащих работу (услугу) по хирургической косметологии (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.09.2018 № 01И2307/18).
При этом ведомство ссылается на гораздо более «позднюю» ч. 6.1 ст. 22 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ).
Одновременно Росздравнадзор предупреждает, что за отказ переоформить «старую» лицензию непокорную медорганизацию ожидает ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Отметим, что судебная практика не выработала единого мнения о необходимости переоформления старых лицензий: дело в том, что ч. 3 ст. 22 Закона № 99-ФЗ устанавливает «бессмертность» лицензий, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу этого закона. А ч. 6.1 ст. 22 Закона № 99-ФЗ — о переоформлении лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, — появилась гораздо позже. Ссылаясь на это обстоятельство, в частности, Верховный суд Российской Федерации неоднократно указывал на то, что переоформлять «старую» лицензию не нужно — она и так действует бессрочно (см., например, определение Верховного суда РФ от 04.07.2018 № 307-КГ18–8228, определение Верховного суда РФ от 23.11.2017 № 306-КГ17-17419). Однако нижестоящие суды зачастую поддерживают противоположную точку зрения, а, например, Конституционный суд Российской Федерации уклонился от возможности дать комментарий по разрешению указанной коллизии (см. определение Конституционного суда РФ от 23.11.2017 № 2542-О, определение Конституционного суда РФ от 24.04.2018 № 1104-О).