Минздрав России уточнил форму заявления, которое подается для внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарство (приказ Минздрава от 03.10.2018 № 669н).
Предусмотрено поле для отражения данных не только о заявителе, держателе или владельце регистрационного удостоверения, но и о производителе лекарства.
Надо будет указывать сведения о регистрации вышеуказанных лиц в качестве налогоплательщиков.
Поправки вступили в силу 29 октября 2019 г.
Минздрав России считает необходимым расширить перечень сведений, указываемых в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. Не исключено, что в нем в обязательном порядке будет содержаться следующая информация:
• наличие действующего патента на территории страны с указанием его номера, даты выдачи, срока действия и владельца;
• наличие регистрации товарного знака в России с указанием номера свидетельства, даты выдачи, срока действия, правообладателя;
• подтверждение, что все данные в составе регистрационного досье не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность и полученные в установленном порядке.
Кроме того, ожидается, что раздел документации административного характера будет включать в себя также письменное подтверждение заявителя о том, что госрегистрация лекарства не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Не исключено, что в указанный раздел войдет и копия действующего на территории России свидетельства о регистрации товарного знака, заверенная заявителем. При этом планируется внести уточнение, что если заявитель не будет являться правообладателем, то ему нужно будет предоставить заверенную заявителем копию лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права пользоваться таким знаком.
С текстом законопроекта «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/04/10– 18/00085240).