Управление рисками нужно там и тогда, где и когда возникает потребность в принятии сложных решений. Оценивать риски необходимо в самых разных ситуациях: на этапах разработки продукта, при изучении целесообразности внесения изменений, при расследовании отклонений, для организации рабочего пространства или при принятии решения о возможности совмещения схемы производства разных препаратов и т.п. По сути дела, там, где есть проблема выбора решений из нескольких вариантов, и там, где нет четких, однозначных, нормативных требований. Технология управления рисками необходима для принятия решений, не имеющих четкого норматива, то есть в ситуациях, где возникают неопределенность и неоднозначность.
Ни в коем случае нельзя противопоставлять управление рисками действующим нормативным требованиям. Через оценку рисков нельзя обосновать необязательность исполнения законодательных норм. В то же время процесс управления рисками — это источник требований. История знает много примеров, когда можно было бы избежать реализации опасных ситуаций, если бы оказавшиеся в этих ситуациях специалисты умели лучше «управлять». В фармацевтической практике также имело место множество случаев, которые оказывались поучительными и из которых были извлечены соответствующие уроки.
Именно так возникли так называемые европейские правила GMP (Good Manufacturing Practice — практика надлежащего производства) для производства лекарственных препаратов. Эти правила — лишь программа, связанная с производством лекарственных средств. Предотвращение перекрестного загрязнения, непреднамеренных ошибок и неверного применения ингредиентов, правила гигиены и допуска персонала к самостоятельной работе, выбор стратегии контроля качества и поддержание системы качества — все это лишь несколько классических примеров из области управления рисками, в том числе включенных в эти правила.
Для тех, чья профессиональная деятельность на разных предприятиях, в разных должностях так или иначе была связана с управлением рисками применительно к качеству в фармацевтике, существует возможность с разных сторон увидеть эту очень широкую и многогранную методологию. Многие руководители считают, что они и без дополнительных технологий видят полную картину своих процессов и интуитивно чувствуют риски для качества выпускаемой продукции. Бесспорно, профессиональные, талантливые менеджеры обладают потрясающей интуицией. Только вряд ли она врожденная. Скорее всего, это опыт, полученный на практике.