По всем вопросам звоните:

+7 495 274-22-22

УДК: 614.35 DOI:10.33920/med-10-2404-08

Фармаконадзорная оценка безопасности применения семаглутида

Шнайдер Ксения Олеговна Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации, 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, Е-mail: ks.shnaider@mail.ru, ORCID: https://orcid.org/0000‑0002‑0630‑4238
Максимов Максим Леонидович д-р мед. наук, профессор, Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Москва), Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Москва), Казанская государственная медицинская академия — филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Казань), Е-mail: maksim_maksimov@mail.ru, ORCID: https://orcid.org/0000‑0002‑8979‑8084
Романов Борис Константинович д-р мед. наук, доцент, Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва, Е-mail: bkr@ya.ru, ORCID: https://orcid.org/0000‑0001‑5429‑9528

В статье представлен обзор информации о случаях нежелательных реакций при использовании семаглутида, отчеты о которых включены в базу данных международной программы Всемирной организации здравоохранения по мониторингу лекарственных средств по состоянию на 26 февраля 2024 г. Проведен анализ показателей безопасности семаглутида, который является препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа. Но свою популярность он получил благодаря способности снижать аппетит. Семаглутид зарегистрирован в Российской Федерации с 2019 г., и сведений о нежелательных реакциях при его применении недостаточно. Характеристика структуры нежелательных реакций, связанных с применением семаглутида, включает данные о различных факторах, таких как пол, возраст пациентов, характер их жалоб, тяжесть исходов, географическое распределение и инициаторы сообщений. Эти данные могут служить теоретической основой для улучшения и настройки системы фармаконадзора и мониторинга лекарственных препаратов в России, а также представляют практический интерес для врачей, исследователей и регулирующих органов в сфере здравоохранения.

Литература:

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Квинсента. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=bf3309b5-3cd1491a-bef6‑ac1db65daa4c

2. Drucker DJ, Nauck MA. The incretin system: glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in type 2 diabetes. Lancet. 2006 Nov 11; 368 (9548): 1696–705. doi: 10.1016/S0140–6736 (06) 69705–5. PMID: 17098089.

3. Шестакова М. В. Роль аналога человеческого глюкагоноподобного пептида-1 в терапии сахарного диабета 2 типа. Сахарный диабет. 2010; 3: 106–109.

4. Garber A. Glucagon-like peptide-1 — based therapies: new developments and emerging data. Journal Compilation 2008 Blackwell Publishing Ltd Diabetes. Obesity and Metabolism. 2008; 10 (Suppl. 3): 22–35.

5. Карпов Ю. А., Старостина Е. Г. Семаглутид (Оземпик) с точки зрения эндокринолога и кардиолога: возможности аналогов глюкагоноподобного пептида-1 далеко не исчерпаны. Атмосфера. Новости кардиологии. 2019; 4.

6. Garvey WT, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jódar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Wharton S; STEP 5 Study Group. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nat Med. 2022 Oct; 28 (10): 2083–2091. doi: 10.1038/s41591‑022‑02026‑4. Epub 2022 Oct 10. PMID: 36216945; PMCID: PMC9556320.

7. O’Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25; 392 (10148): 637–649. doi: 10.1016/S0140–6736 (18) 31773–2. Epub 2018 Aug 16. PMID: 30122305.

8. Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, TranMTD,Wadden TA,Wharton S, Yokote K,Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18; 384 (11): 989–1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10. PMID: 33567185.

9. Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O’Neil PM, Rosenstock J, S rrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11; 327 (2): 138–150. doi: 10.1001/jama.2021.23619. PMID: 35015037; PMCID: PMC8753508.

10. Клиническая фармакология и рациональная фармакотерапия для практикующих врачей: учебник / М. Л. Максимов, Р. А. Бонцевич, И. С. Бурашникова [и др.]; под ред. проф. М. Л. Максимова. Казань: ИД «МеДДоК», 2021; 948 с.

11. Государственный реестр лекарственных средств. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/ default.aspx

12. https://vigilyze.who-umc.org

13. www.vigiaccess.org

1. Instructions for medical use of the drug Quincenta. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/ Grls_View_v2.aspx?routingGuid=bf3309b5-3cd1-491a-bef6‑ac1db65daa4c. (In Russ.)

2. Drucker DJ, Nauck MA. The incretin system: glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in type 2 diabetes. Lancet. 2006 Nov 11; 368 (9548): 1696–1705. doi: 10.1016/S0140–6736 (06) 69705–5. PMID: 17098089.

3. Shestakova M. V. Rol analoga chelovecheskogo gliukagonopodobnogo peptida-1 v terapii sakharnogo diabeta 2 tipa [The role of human glucagon-like peptide-1 analogue in the treatment of type 2 diabetes mellitus]. Sakharnyi diabet [Diabetes]. 2010; 3: 106–109. (In Russ.)

4. Garber A. Glucagon-like peptide-1 — based therapies: new developments and emerging data. Journal Compilation 2008 Blackwell Publishing Ltd Diabetes. Obesity and Metabolism. 2008; 10 (Suppl. 3): 22–35.

5. Karpov Iu. A., Starostina E. G. Semaglutid (Ozempik) s tochki zreniia endokrinologa i kardiologa: vozmozhnosti analogov gliukagonopodobnogo peptida-1 daleko ne ischerpany [Semaglutide (Ozempic) from the point of view of an endocrinologist and cardiologist: the possibilities of glucagon-like peptide-1 analogs are far from exhausted]. Atmosfera. Novosti kardiologii [Atmosphere. Cardiology News]. 2019; 4. (In Russ.)

6. Garvey WT, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, J dar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Wharton S; STEP 5 Study Group. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nat Med. 2022 Oct; 28 (10): 2083–2091. doi: 10.1038/s41591‑022‑02026‑4. Epub 2022 Oct 10. PMID: 36216945; PMCID: PMC9556320.

7. O’Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25; 392 (10148): 637–649. doi: 10.1016/S0140–6736 (18) 31773–2. Epub 2018 Aug 16. PMID: 30122305.

8. Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18; 384 (11): 989–1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10. PMID: 33567185.

9. Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O’Neil PM, Rosenstock J, S rrig R, Wadden TA, Wizert A, Garvey WT; STEP 8 Investigators. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Jan 11; 327 (2): 138–150. doi: 10.1001/jama.2021.23619. PMID: 35015037; PMCID: PMC8753508.

10. Klinicheskaia farmakologiia i ratsional’naia farmakoterapiia dlia praktikuiushchikh vrachei: uchebnik [Clinical pharmacology and rational pharmacotherapy for practicing doctors: a textbook] / M. L. Maksimov, R. A. Bontsevich, I. S. Burashnikova [et al.]; ed. prof. M. L. Maksimov. Kazan: Publishing House «MeDDOK», 2021; 948 p. (In Russ.)

11. State Register of Medicines. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx (In Russ.)

12. https://vigilyze.who-umc.org

13. www.vigiaccess.org

Семаглутид — это аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). В структуре семаглутида 94 % аминокислот идентичны аминокислотам ГПП-1 [1]. ГПП-1 представляет собой инкретиновый гормон кишечника, который стимулирует инсулин, подавляет секрецию глюкагона, ингибирует опорожнение желудка, снижает аппетит и потребление пищи [2]. Местом синтеза этого гормона являются L летки слизистой подвздошной кишки. Детальное изучение эффектов ГПП-1 показало его непосредственное влияние не только на синтез инсулина, но и на ткань печени, желудка, мозга, сердечной мышцы [3].

ГПП-1 вызывает глюкозозависимую стимуляцию секреции инсулина и глюкозозависимое подавление секреции глюкагона, что является механизмом защиты от развития гипогликемических состояний; вызывает снижение моторики желудка и всасывания глюкозы после еды, что является важным механизмом регуляции постпрандиальной гликемии; устраняет инсулинорезистентность периферических тканей (мышц жировой ткани) и снижает продукцию глюкозы печенью; воздействует на ядра гипоталамуса, обеспечивая быстрое насыщение и снижение аппетита; оказывает благоприятные сердечно-сосудистые эффекты, снижая артериальное давление, увеличивая сердечный выброс и улучшая коронарный кровоток [4].

Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано рецепторами к ГПП-1, которые располагаются в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы в крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных выше. Семаглутид связывается с альбумином, и это обеспечивает его длительное действие. Период полувыведения составляет около недели, что позволяет применять его подкожно один раз в неделю [1]. Следует подчеркнуть, что равновесные концентрации семаглутида в плазме достигаются через 1–1,5 месяца применения препарата один раз в неделю, поэтому судить о его клинической эффективности у конкретного пациента можно не раньше, чем по прошествии этого отрезка времени [5].

Для Цитирования:
Шнайдер Ксения Олеговна, Максимов Максим Леонидович, Романов Борис Константинович, Фармаконадзорная оценка безопасности применения семаглутида. Справочник врача общей практики. 2024;4.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала
Язык статьи:
Действия с выбранными: