Фармаконадзор (pharmacovigilance) — вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов [1]. Фармаконадзор в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений регламентируется Руководством по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Каждое фармацевтическое предприятие обязано вести досье на препарат (продукт), в котором должны содержаться сведения о всех побочных действиях выпускаемой продукции, получаемых в процессе фармаконадзора.
В связи с тем что доклинические исследования и клинические исследования не позволяют выявить весь спектр возможных неблагоприятных побочных реакций (НПР), очевидна необходимость продолжения исследований безопасности. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа. Раздел документации административного характера включает в себя: документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.
Аудит системы фармаконадзора проводится в случае выбора партнера, аутсорсинговой компании. Аудит подразумевает проверку документации, проверку оборудования, проверку знаний, систем. Аудит должен быть систематическим, упорядоченным, независимым и документированным процессом получения и объективной оценкой факторов с целью выполнения критериев аудита, что способствует улучшению управления рисками, контроля и управления процессами. Так как система фармаконадзора подразумевает совокупность взаимосвязанных процессов и элементов, поэтому акцентируется внимание не только на качестве самих процессов, но и на взаимосвязях процессов. Таким образом, аудит должен быть систематический (организованный, плановый, методический) независимый (беспристрастный, без конфликта интересов, объективный), экспертный (оценка, расследование).