Клинические исследования являются одним из ключевых направлений развития медицины. Они позволяют проводить научные исследования, направленные на разработку новых методов лечения различных заболеваний и улучшение качества жизни пациентов. В классическом варианте проведение клинических исследований предполагает 4 последовательные фазы, каждая из которых является необходимым этапом, предшествующим выводу препарата на потребительский рынок. В случае необходимости выхода препарата под иным торговым названием фармацевтические компании обязаны провести исследования биоэквивалентности, в которых принимают участие только здоровые добровольцы [1]. Биоэквивалентность отражает отношения между двумя рецептурами одного и того же лекарственного препарата с аналогичной биодоступностью, вводимых в аналогичной дозировке [5].
Клинические исследования строго регламентированы законодательством Российской Федерации, и каждый этап их проведения сопровождается обязательным протоколированием продолжительности исследования; требованиями, предъявляемыми к участникам, графиком приема препаратов; порядком процедур обследования и многим другим. Этот документ разрабатывается спонсором — обычно это фармацевтическая компания — и затем передается на проверку в этический комитет. После одобрения в протоколе не может быть изменено ни одной детали, он становится строгим руководством для врачей-исследователей в клинике [2]. Перед началом исследования врач знакомит пациента со всеми нюансами клинического исследования, и в случае согласия участник исследования оформляет письменное информированное согласие [1].
Следует отметить, что участие добровольцев сопряжено с определенными рисками для здоровья и временными изменениями привычного образа жизни. [3] Ввиду того, что исследование биоэквивалентности предполагает изучение уже известного препарата, прошедшего ранее все этапы клинических исследований, участие в таких мероприятиях здоровых добровольцев отличается минимальными рисками для здоровья, финансовой компенсацией и созданием комфортных условий для участников [6].