О существовании технологических факторов, влияющих на эффективность лекарств, было известно давно.
Становление биофармации как научного направления фармацевтической технологии началось с 60-х гг. XX столетия, с развитием промышленной технологии лекарств и появлением последовавших за этим проблем, которые потребовали обязательного решения.
Толчком к развитию биофармации как науки, изучающей зависимость фармакологического действия препарата от различных факторов, послужили полученные в эксперименте на животных с использованием разных технологий, вспомогательных веществ, оборудования и в клинических исследованиях данные о значительном различии активности препаратов с одинаковой концентрацией действующего вещества. В 1938 г. требование FDA по непременному предоставлению производителями данных изучения их токсичности было сформулировано после смертельных отравлений эликсиром сульфаниламида [1].
Талидомидовая трагедия стала еще одним из этапов пути возникновения биофармации как науки. После случая в 1962 г. FDA потребовало у производителей, имеющих дело с токсичностью, представлять результаты изучения эф фективности лекарственного средства. Порядок распространялся не только на новые лекарственные препараты, но и на те, которые были выведены на рынок ранее, начиная с 1938 г. FDA создала комиссию экспертов для рассмотрения доказательств эффективности лекарственных препаратов. Около 1000 лекарственных препаратов признаны неэффективными [2].
С 1938 г. для дженериков также требовалось предоставление данных по исследованию токсичности. Это требование было нестрогим, по согласованию с FDA можно было начать продажи, не предоставляя результатов исследований. До этого считали, что все лекарственные препараты, содержащие один и тот же активный ингредиент, эффективны одинаково, а если и обнаружена их терапевтическая неэквивалентность, то проблема была в неоднородности дозирования [3].
С открытием терапевтической неэквивалентности непатентованных лекарственных средств для всех дженериков потребовалось подтверждение их эффективности и эквивалентности установленному бренду.