При проведении анализа микробиологической безопасности сырья или готовой продукции животного происхождения большое значение имеет качество питательных сред, которые готовят непосредственно в лабораториях. Они являются основой микробиологической работы, и их качество часто определяет результаты всего исследования. Среды должны создавать оптимальные (наилучшие) условия для жизнедеятельности микроорганизмов [1, 2].
Использование высококачественных питательных сред составляет залог успеха микробиологических исследований, в том числе и при проведении ветеринарно-санитарной экспертизы, поскольку микробиологические питательные среды отвечают своему назначению только в случаях соответствия их стандартам качества [3–5].
Для всех МПС, невзирая на их разнообразие и многочисленность, выделяются общие основные требования. При этом также необходимо учитывать, что изготовление высококачественных дифференциально-диагностических питательных сред представляет собой сложный, трудоемкий процесс, требующий наличия всех необходимых для приготовления среды компонентов, оборудования, стерильных условий и квалифицированного персонала. Однако на всех этапах производства микробиологических питательных сред производитель, в особенности микробиологические лаборатории, изготавливающие среды на месте, сталкиваются с множеством производственных рисков [2].
Поэтому целью наших исследований явилось проведение аналитического анализа риск-ориентированного мышления и метода FMEA для оценки рисков при реализации процессов изготовления МПС в условиях микробиологической лаборатории (на примере твердых агаровых сред).
В качестве алгоритма исследования были приняты процедуры, описанные в ГОСТ ISO 11133-2016 (ISO 11133:2014, IDT) [6]. Однако при их выполнении наблюдаются риски, которые в соответствии с ГОСТ Р ИСО 31010-2011 определяются как неопределенность в достижении цели.
Риск-ориентированное мышление в соответствии с ISO 9000:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) позволяет любой структуре, в частности микробиологической лаборатории, определять факторы (угрозы-опасности), которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов, в частности процесса «Изготовление питательных сред в условиях микробиологической лаборатории» и «Использование готовых стандартизированных питательных сред», и использовать предупреждающие средства (действия) для минимизации негативных последствий (рисков).