По всем вопросам звоните:

+7 495 274-22-22

УДК: 619: 579.22 (076)

Анализ и предупреждение рисков при изготовлении лабораторных микробиологических питательных сред методом FMEA

В. Никитченко д-р вет. наук, проф., Е-mail: v.e.nikitchenko@mail.ru, Российский университет дружбы народов 117198, Россия, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6
Е. Рысцова канд. с.-х. наук, доцент, Российский университет дружбы народов 117198, Россия, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6
А. Чернышева магистр, Российский университет дружбы народов 117198, Россия, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6

На всех этапах производства микробиологических питательных сред производитель, а в особенности микробиологические лаборатории, изготавливающие среды на месте, сталкиваются с множеством производственных рисков. Наличие таких рисков практически в каждой критической точке производства и дальнейшей эксплуатации МПС обусловлено наличием общих основных требований для всех МПС, которые необходимо учитывать и соблюдать при их разработке и приготовлении; а также сложностью и трудоемкостью самого процесса изготовления высококачественных дифференциально-диагностических и иных питательных сред, требующего наличия всех необходимых для приготовления данных сред компонентов, оборудования, стерильных условий и квалифицированного персонала. В связи с этим возникает необходимость в поиске эффективных методов выявления и предотвращения нежелательных ситуаций, связанных с производством и использованием МПС. Целью данной работы явилась адаптация методики оценки рисков на основе экспертного Метода анализа видов и последствий отказов FMEA (Failure Mode Eff ect Analysis), изложенного в ГОСТ Р ИСО 31010-2011 для нужд микробиологических лабораторий, в том числе ветеринарно-санитарной экспертизы, осуществляющих производство микробиологических питательных сред и работу с ними. В рамках данной работы был проведен сравнительный анализ методов оценки риска с целью выбора оптимального, адаптация принципа СМК – рискориентированного мышления и метода FMEA для оценки рисков при реализации процессов изготовления МПС в условиях микробиологической лаборатории (на примере твердых агаровых сред), разработаны формы протокола оценки риска, выполнены расчеты количественной оценки уровней риска с целью определения необходимости предупреждающих действий и их выполнения для минимизации негативных последствий риска в случае его осуществления с помощью разработанных протоколов. Полученные результаты показали, что данная методика может быть успешно внедрена и использована в заявленной области.

Литература:

1. ГОСТ ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 90012015). Системы менеджмента качества.

2. Галынкин В. А., Заикина Н. А., Кочеровец В. И. Питательные среды для микробиологического контроля качества лекарственных средств и пищевых продуктов. – СПб.: Проспект Науки, 2006. – 336 с.

3. ISO 22000 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов.

4. ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред.

5. ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011. Менеджмент риска. Методы оценки риска.

6. http://www.nicemanagement.ru/ doips-665–2.html.

7. МЭК 60812 Методы анализа надежности систем. Метод анализа видов и последствий отказов (FMEA).

8. Методические рекомендации № 24 ФЦ/3947 от 20.12.2004 «Определение колиформных бактерий и E. coli с использованием хромогенных и флюорогенных индикаторных сред производства Merck (Германия). Методические рекомендации».

9. Прозоркина H. В., Рубашкина П. А. Основы микробиологии, вирусологии и иммунологии: учебное пособие для средних специальных медицинских учебных заведений. – Р-н/Д: Феникс, 2002. – 416 с.

10. Егорова И. Ю., Никитченко В. Е., Никитченко Д. В., Чернышева А. Н., Рысцова Е. О. Микробиологические питательные среды нового формата в ветеринарно-санитарной оценке продуктов питания и сырья животного происхождения // Вестник Российского университета дружбы народов. – Серия: Агрономия и животноводство. – 2017. – Т. 12. – № 1. – С. 76–85.

11. Санитария и гигиена молока и молочных продуктов. Методические указания к лабораторным работам / Могилевский государственный университет продовольствия. – Могилев, 2009.

При проведении анализа микробиологической безопасности сырья или готовой продукции животного происхождения большое значение имеет качество питательных сред, которые готовят непосредственно в лабораториях. Они являются основой микробиологической работы, и их качество часто определяет результаты всего исследования. Среды должны создавать оптимальные (наилучшие) условия для жизнедеятельности микроорганизмов [1, 2].

Использование высококачественных питательных сред составляет залог успеха микробиологических исследований, в том числе и при проведении ветеринарно-санитарной экспертизы, поскольку микробиологические питательные среды отвечают своему назначению только в случаях соответствия их стандартам качества [3–5].

Для всех МПС, невзирая на их разнообразие и многочисленность, выделяются общие основные требования. При этом также необходимо учитывать, что изготовление высококачественных дифференциально-диагностических питательных сред представляет собой сложный, трудоемкий процесс, требующий наличия всех необходимых для приготовления среды компонентов, оборудования, стерильных условий и квалифицированного персонала. Однако на всех этапах производства микробиологических питательных сред производитель, в особенности микробиологические лаборатории, изготавливающие среды на месте, сталкиваются с множеством производственных рисков [2].

Поэтому целью наших исследований явилось проведение аналитического анализа риск-ориентированного мышления и метода FMEA для оценки рисков при реализации процессов изготовления МПС в условиях микробиологической лаборатории (на примере твердых агаровых сред).

В качестве алгоритма исследования были приняты процедуры, описанные в ГОСТ ISO 11133-2016 (ISO 11133:2014, IDT) [6]. Однако при их выполнении наблюдаются риски, которые в соответствии с ГОСТ Р ИСО 31010-2011 определяются как неопределенность в достижении цели.

Риск-ориентированное мышление в соответствии с ISO 9000:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) позволяет любой структуре, в частности микробиологической лаборатории, определять факторы (угрозы-опасности), которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов, в частности процесса «Изготовление питательных сред в условиях микробиологической лаборатории» и «Использование готовых стандартизированных питательных сред», и использовать предупреждающие средства (действия) для минимизации негативных последствий (рисков).

Для Цитирования:
В. Никитченко, Е. Рысцова, А. Чернышева, Анализ и предупреждение рисков при изготовлении лабораторных микробиологических питательных сред методом FMEA. Ветеринария сельскохозяйственных животных. 2019;9.
Полная версия статьи доступна подписчикам журнала
Язык статьи:
Действия с выбранными: