Омализумаб является гуманизированным моноклональным антителом, полученным на основе рекомбинантной ДНК, селективно связывающимся с иммуноглобулином Е (IgE). Омализумаб показан для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы (БА) среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС) у пациентов 6 лет и старше, а также для лечения хронической идиопатической крапивницы (ХИК), резистентной к терапии блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, у пациентов 12 лет и старше. Препарат не рекомендован детям до 6 лет с атопической БА и пациентам с ХИК в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности [1].
Омализумаб является одним из наиболее длительно используемых моноклональных антител для лечения атопической БА среднетяжелого и тяжелого течения [2, 3]. Его эффективность и безопасность были установлены в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, что привело к его окончательной регистрации более 15 лет назад [4]. В мировой практике его применяют с 2003 г. В России препарат зарегистрирован для лечения БА в 2007 г. [5]. В мире и в России омализумаб применяется для лечения ХИК с 2014 г. [6].
В большинстве случаев длительное лечение омализумабом безопасно, оно не увеличивает риск развития нежелательных реакций (НР) [7]. Но хорошо спланированные исследования имеют временные ограничения и не дают возможности оценить отсроченные НР [8, 9]. С годами наблюдается тенденция к увеличению регистрации НР, связанных с применением омализумаба [10] Доказательств безопасности омализумаба для лечения ХИК у детей мало, и они ограничены.
Из-за довольно небольшого количества пациентов педиатрической популяции и короткой продолжительности исследований доказательства безопасности омализумаба при лечении атопических заболеваний очень ограничены. Данные, полученные от взрослых, часто экстраполируются на детей. В частности, крайне мало данных о долгосрочном применении омализумаба, хотя препарат используется в мировой практике более 15 лет. Поэтому безопасность омализумаба требует дальнейшего наблюдения. Необходимо продолжать развивать образовательные программы, чтобы получить более качественную систему отчетности [11].